2012年：倡导负责任的自我药疗，促进国民用药安全

自我药疗是指在没有医生或其他医务工作者指导的情况下使用非处方药物以及家庭医疗器械、药膳等，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病，例如感冒、咳嗽、疼痛等，同时也包括自我诊断或首次经医生诊断后可进行自我药疗的常见病、慢性病及健康问题和自我保健。
    自我药疗的价值和在健康产业中的地位
    自我药疗具有很高的成本效益。美国的一项研究显示，综合考虑就诊耽误的工作时间及其它费用和治疗成本，消费者消费在非处方药物上的一美元相当于产生了2.47美元的健康收益。根据日本的研究统计，一种用于治疗常见疾病的处方药转换为非处方药后，在就诊费、处方费、其它相关费用等方面可平均节省医疗费用达1700亿日元。德国的一项研究发现，在治疗可以自我药疗的疾病时，如果6%的患者采用非处方药而不是处方药的话，预计减少该国64亿马克的医疗保健费用。正因为如此，目前全球许多国家都接受并扩大自我药疗的概念，并把它作为国家医疗保健体系中一个重要组成部分，从法律上加以明确。
    现在，越来越多的国家政府部门和专业人员已认识到，负责任的自我药疗对于提高公众健康水平，降低越来越沉重的医疗保险资金具有非常重要的意义。所以各国均采取多项措施支持负责任的自我药疗，制定OTC转换的特殊法规，支持自我药疗产业发展。同时，消费者和病人也越来越主动，要求更多的自我保健权利。近年来全球自我药疗产业的增长速度已经进入一个快速增长的时期。
    自我药疗已经成为我国卫生保健体系的重要部分
    自我药疗在我国拥有十分悠久的历史，公元前一世纪中国古代《神农本草经》收载的365种草药经现代科学研究，被证明有确切的药理作用。中国人应用中医养生、健身、食疗与药膳、中医药保健品及中成药等进行自我保健与药疗已有千年历史。
    伴随着中国的改革开放，人民生活水平逐渐提高，大众开始重视健康，重视提高生命质量，人民群众在日常的自我药疗也不断增加，尤其是最近十年，随着中国开始推行药品分类管理，自我药疗进入了一个新的阶段。公众对非处方药的认知度和用药知识有了很大提高。我国自我药疗业界在不断总结发扬自身优良传统的同时，认真研究借鉴国外发展自我药疗的经验，结合中国国情，赋予了自我药疗和自我保健以更科学和规范的内涵，并使之成为了现代卫生保健体系的重要部分。为解决人民群众看病难看病贵、促进公众健康发挥了积极作用。
    关于加强自我药疗管理，促进国民用药安全的若干建议
    我国从推行药品分类管理制度开始，经过十多年的探索研究，特别是近八年的积极实施，已经迈出了实质性的步伐，当前已有几千个0TC品种、剂型在市场销售。0TC营销方式也不断创新，一大批执业药师开展药学服务，消费者的认知程度也大幅提升。积极负责任的自我药疗在我国越来越受到重视。
    但是随着我国自我药疗的不断发展，百姓在用药中也遇到了很多各种各样的问题，国民用药安全还有待改善和促进，比较典型的有以下几个方面：
    （一）我国民众的自我药疗水平还处在一个比较低的水平，自我药疗的教育普及亟待加强。2011年中国居民健康状况调查的数据显示，约有75%的被访者表示会考虑自我药疗，但仅有40%的被访者表示知道非处方药概念，不足30%的被访者会阅读药品说明书中注意事项、相互作用、禁忌等安全用药信息。统计显示：我国约有78.6%的家庭存有备用药品，70%的家庭存在不当用药行为。每年约有250万人因用错药或药物不良反应致病住院。大部分药品不良反应事件都发生在家庭里。这不仅给受害者及其家人的身心健康带来莫大的伤害和痛苦，给国家的卫生资源、药品资源造成极大的浪费，更严重的是对我们全民族的身体素质的提高，我们整个社会的发展带来重大影响，成为经济增长的严重障碍，这必须引起我们足够的重视。因此，普及公众安全用药知识是当前迫切需要解决的问题之一。
    建议：
    1、建立公共安全用药知识的普及机制，发动全社会大力宣传和普及安全用药知识，要在国家主管部门的督导下，动员社会各方面积极参与全民安全用药教育工作。发挥专业学会、协会在安全用药合理用药教育中的主导作用，发挥大专院校的专业优势，发挥药品生产经营企业的积极性，发挥新闻媒体的导向作用，尤其要发挥基层医院、社区医疗机构和连锁药店的力量，加强各方面的沟通和联系，将普及和教育安全用药活动制度化、常态化。
    2、坚持开展全国安全用药月等有关的主题宣传教育活动，发动社会各阶层，开展多种形式的安全用药科普宣传和培训，采取群众喜闻乐见的形式，大造声势，形成气候，达到集中宣传的效果：（1）广泛利用电视、广播、报纸、网站等媒体，通过开辟专栏、组织专家座谈、举办知识竞赛等形式，系统宣传安全用药、合理用药知识。（2）组织安全用药、合理用药宣讲队伍，深入乡村、社区等基层单位，印发宣传资料，宣传药品安全知识。（3）通过公益广告宣传安全用药知识。
    （二）药品说明书及标签仍存在很多问题，药品说明书经常让人看不懂。药品说明书和标签做为消费者在自我药疗中了解和使用药品的重要资料，其重要性不言而喻，国家食品药品监督管理局出台了药品说明书和标签管理规定》和《处方药与非处方药分类管理办法》等多个文件和细则对药品说明书和标签做了严格细致的规范。
    但是在实际应用中，老百姓对于药品说明书和标签看不懂的情况仍然经常遇到，由于说明书的问题耽误或误导消费者用药而出现不良反应的情况仍然屡有反映，药品说明书问题归纳起来有以下几个方面：
    1、药品说明书文字表述不规范。（1）以副作用项目代替不良反应项目。世界卫生组织对副作用的定义是：药物常用剂量引起的与药理学特性有关的，但非用药目的的作用。包括副反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、过敏反应、特异质反应。由此可知，副作用只是药物不良反应的一部分。以副作用项目代替不良反应项目，遗漏不良反应中的其他项目，可能会导致患者引发药源性疾病。（2）以药理作用项目代替药理毒理项目。药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容。非临床毒理研究结果由动物实验获得，有助于判断药物临床应用的安全性，补充人体数据不足。因此，以药理作用代替药理毒理研究不符合有关规定。我国目前使用的药品说明书中毒理学内容十分欠缺，不能充分提供药品的安全性信息。（3）有效期表述不规范。有效期正确表述形式为：有效期至×年×月。而目前有些制药企业的药品说明书，以有效期为×年、有效期见小盒、标签，企业负责期、作用期限、保存期等形式表述。
    2、有些药品说明书的用法用量缺乏通俗性。比如××药品说明书的用法用量这样表述：口服，每日一次。6～12岁儿童：每日5mg；6岁以下儿童：每日每公斤体重0.12mg；另有××药品说明书上标示：成人首次量6～12片／日，分3～4次服；有些药品用量按体表面积计算，更是难以实施；顿服这种服用方法也有很多人不理解等等。
    3、药品说明书缺乏重要成分的注释和关键警示语的标注。目前部分药品说明书中成分一项标注不完全，不利于消费者了解使用。非处方药是消费者自主购买的药品，其中部分口服液中含有乳糖和葡萄糖等辅料没有标注，不利于糖尿病患者使用。有些药品包装上需要特殊的警示语，而实际却没有特殊的警示或警示不明显，尤其是比较严重的不良反应，没有特别显著的警示语和标志。
    4、药品说明书不良反应的信息量较少，不良反应信息更新速度太慢。目前国内有些药品说明书内容粗糙，忌讳多写产品不良反应，担心影响销量。个别药企擅自删除药品说明书中不良反应的内容，致使患者服用药后出现严重的不良反应，甚至危机生命。有些药厂不太注重药品不良反应信息的收集与更新，不能及时将获得新的信息加入到药品说明书中，因此使临床用药存在安全隐患和风险。
    5、其他方面。随着汽车保有量的增加，开车的人越来越多，药品对开车是否有影响，已成为人们关心的项目之一，而现有的药品说明书中这方面信息量较少。另外药品说明书的质量太差，字迹太小，阅读困难，尤其是0TC类药物老年人使用量大，由于字体太小，老年人可能因此放弃认真阅读药品说明书，进而使用药过程中存在安全隐患。同时有的说明书专业性太强，普通消费者的理解困难也是反映较多的问题。
    实际情况表明，对于药品标签和说明书的管理仍需加强。
    建议：
    1、建立完善的药品说明书数据结构和独立的药品说明书管理机构。为了完善药品说明书的管理，应逐步建立起一个更为独立的说明书审核标准和体系，以保持同品种说明书的一致性，避免重要的安全性和有效性信息的不一致，维护药品说明书的权威性和严肃性。
    2、药品说明书数据结构不够合理细化，应参照美国FDA颁布的药品说明书数据结构，除常规的适应症与用途、用法用量、剂型与规格、不良反应、禁忌症等条目外，对一些重要安全信息或疗效信息设置独立条目。
    3、药品说明书文字表述内容应以科学、有效、规范为准则，加强监管力度，严格按照《药品说明书和标签管理规定》规定，逐项制定出相关项目，不可随意遗漏或替代。
    4、药品说明书应以人为本，遵守清晰性、易读性和实用性。建议将用法用量中的每日三次改为每隔N小时一次。因患者易将：每日三次理解为早餐、中餐、晚餐前后各一次。这样，当日晚餐与次日早餐相隔时间较长，易造成血药浓度波动过大，有效血药浓度维持时间缩短。另外尽量减少需要计算体重、表面积等其他数据的项目才能得到药品用量的服用方法。
    5、不断强化药品不良反应的收集和更新。国家药品监管部门应当组织专业技术队伍，利用监测网络对药品相互作用、不良反应、禁忌证等进行再评价，以充实完善药品信息。在此基础上，对药品说明书进行普查和专家审评。对内容欠完善、有缺陷的药品说明书，敦促企业做出必要的修改。制药企业作为责任主体，应及时跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，主动收集新上市药品的不良反应等信息，必要时提出修改说明书的申请。
    6、借鉴美国处方药品说明书中黑框警示条目以提高用药的安全性，降低用药风险，更好的发挥药品的治疗作用。
    （三）随着广大民众自我药疗的逐渐增多，零售药店的服务与销售人员的专业水平与职业素质存在差距。近年来，随着药品零售经营准入的逐渐放开，新开办的药店越来越多，这些药店在建店之初招聘了大量的社会人员。甚至在很多药店中都普遍聘有药品促销员，他们没有药学专业背景，对药学知识掌握甚少，这些药店营业员和促销员没有经过正规药学知识的学习，达不到指导消费者合理用药的目的，为患者用药埋下安全隐患。
    社会药店药师和销售人员药学服务的水平和能力，近年来有了一定的提高，但在指导患者合理使用非处方药方面还有相当差距，由于药店服务人员引起的用药安全问题也越来越显现出来。一方面，这是医药经济发展与相关人才培育脱节的表现。近年来，医药行业迅速发展，药店数量和从业人员人数激增，而药学人才异常短缺。据报道，目前药品零售行业执业药师的岗位约有七成虚位以待。另一方面，这是对于药店从业人员职能和作用变化有了更高的要求。当前，随着医疗保险体制改革的逐步深入，百姓自我药疗意识不断增强，有了小病、慢性病选择去药店买药自我治疗的人越来越多。有关部门最近的调查数据显示，我国约有48.9%的居民有病不就医。因此，药店从业人员不仅要卖药，而且要为前来购药的患者提供有关药品用途、用法、用量和注意事项等方面专业、周到的药学服务，提出帮助消费者合理用药、科学用药的建议，行业的发展对于药店从业人员职能和作用变化有了更高的要求。
    零售药店的员工往往是先从业、后接受过职业技能培训，缺乏系统的专业知识和药事法规培训，影响其专业技术水平的提高，同时也难以保证患者的用药安全。在日常销售中，一些药店营业员不熟悉药品成分和药理作用，看不懂医师的处方，不注意药物的配伍禁忌，盲目推荐药品的情况也时有发生。随着自我药疗的普及和药品消费观念的改变，零售药店员工为患者提供药品信息、指导合理用药的作用将更加突出。药店员工的专业素质和培训工作的质量直接影响患者的用药安全和药店服务水平的提高，药店员工的专业水平和能力亟待加强。
    建议：
    药监部门要督导零售药店采取切实有效的措施，积极开展卓有成效的职工教育，造就一支高素质的员工队伍，为广大百姓用药安全提供保障。
    1、重视开展药店从业人员道德教育与专业培训。
    零售药店必须加强对员工的职业道德教育，始终将患者的安全和健康放在首位。定期对员工进行药学专业知识和药事法规培训，鼓励员工参加学历教育，系统学习专业知识，提高学历层次。
    2、明确在岗药师职能
    药师是药店的专业技术人员，他不仅要保证提供给患者准确、质量合格的药品，而且要保证消费者安全、有效地使用药品。为此，应将药店药师的职能从药品销售管理转变到以病人为中心，以安全、高效、经济、合理用药为核心上，对消费者安全用药进行指导。
    3、管理部门应严格按照《药品经营质量管理规范》加强对药店服务人员的服务质量和水平的监管力度，完善管理及考核制度。
    （四）我国OTC品牌建设仍处于较低水平，消费者在选择质优可靠的药品时缺乏辨别依据。随着我国0TC产业的不断发展和广大民众自我药疗意识和习惯的不断深入，企业和公众对0TC的品牌意识有很大增强，同时，通过0TC品牌筛选也是提高消费者用药安全的一种重要方式，树立良好的品牌形象，形成品牌资产是众多企业追求的目标。但我国的OTC品牌建设还未成为企业持续发展的一个长远战略。0TC企业在创造经营品牌方面还缺少良好的政策环境。当前实施的《药品说明书和标签管理规定》及《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》中的部分条款，不利于人们进行自我药疗，也不利于企业进行品牌的自身打造。
    2007年正式实施的《关于药品标签和说明书的管理办法》（局令第24号）（以下简称24号令）第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。随后发布的《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》[国食药监字（2006）216号]（以下简称216号通知），以贯彻落实24号令的规定，其中第二和第三点提到，药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外)。在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。在文字广告以及电视广告的画面中，药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于药品通用名称所用字体的1/2。
    国家药监局制定这一规定的初衷是为了治理一药多名，但无论是从规定本身还是实施情况来看，都存在一定问题，以上条款淡化了商标品牌的作用，与国家正在推进的品牌战略、知识产权战略不相吻合，不仅不利于提高药品质量，也不便于消费者择优用药，促进用药安全。
    在现实经济生活中不难看到，越是注重商标品牌的企业，越注重产品质量和信誉。鼓励企业树立商标品牌意识，做大品牌，可以从市场角度促进医药企业把关注点更多地放在药品质量的提高、品牌美誉度的提升，促进优胜劣汰。如果淡化商标在药品包装和经营上的作用，会引导企业主要依靠降本降价的手段竞争，从而影响药品质量，人民用药安全也得不到有效保障。
    品牌是医生和消费者用以辨别药品的主要依据，品牌的认知度和美誉度对药品销售起着至关重要的作用，自然也就赋予了医药企业以品牌责任感。商标品牌的作用一旦被淡化，医药企业就失去了经营、提升品牌的动力。国家药监局还规定，化学创新药可以使用商品名称而中药不可以使用商品名称，这就导致许多中药企业采用文字商标代替药品的商品名，使用较为混乱。如果连商品名称都无法规范，消费者对品牌的认知自然无法实现，品牌价值也无从体现，企业的品牌意识会日趋淡薄，品牌责任感的建立就如无源之水，客观上不利于医药企业发展。
    药品，特别是自我药疗自我购买的OTC药品，消费者更注重商标品牌。许多药品的通用名称非常复杂，病人很难认识和记住。如果淡化了商标的使用，面对复杂的通用名称会让消费者无所适从，对选购这类药品非常不利。同时，对企业来说，因为商品名不能突出标识，会使得一些药品零售商更有机会将一些质次价高的通用名药品趁机推荐给消费者，以牟取更多利润。
    建议：
    鉴于上述情况，提请国家相关部门尽快修改24号令，特别是OTC药品应该首先修改，应该有条件地允许药品文字商标作为商品名称使用，在包装上特别是0TC药品包装上突出商标名（商品名）。一方面可以鼓励企业做大品牌，强化品牌责任意识，从市场竞争角度促进药品质量提高，促进优胜劣汰。另一方面，也有利于中国医药企业特别是中药企业加快知识产权工作推进步伐，形成自身的核心竞争力。更重要的是，有了品牌的认知度，有了品牌的质量保证，就更有利于老百姓方便快捷地买到适合自己自身症状的药品，避免买到以次充好的劣质药，可以更好的保障百姓的用药安全。
    负责任的自我药疗作为一种生活理念和保健方式，已成为我国相当一部分城乡居民判断和治疗轻微疾病与不适的首选方式，未来几年，自我药疗将做为公共卫生体系中一种重要的资源发挥作用。但由于很多人缺乏相当医药知识，目前还存在许多误区和风险，发展自我药疗还有很多的工作要做，需要政府各有关部门的重视、支持，需要自我药疗产品生产经营企业的努力，也需要广大群众的参与和配合。让我们共同努力，为我国医药卫生保健事业，为13亿人民的健康做出诚心实意的贡献。