江西省药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产管理的通知

2024-03-26 信息来源：中药监督管理处

赣药监中药〔2024〕4号

各中药饮片生产企业（含配方颗粒、趁鲜切制加工企业）：

为进一步加强和规范我省中药饮片（含配方颗粒、趁鲜切制加工）生产管理，切实落实企业质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：

一、申请人申报的中药饮片生产范围应按照《中华人民共和国药典》炮制通则及其他的药品标准进行填报，其中生产范围、生产品种、质量标准应当一一对应，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范要求执行。我局依据行政审批权限对中药饮片生产企业的炮制范围进行许可，申请人不得将申报材料中所附的中药饮片品种目录作为产品上市的依据。

二、为加强珍稀濒危中药材保护力度，以野生动物及其制品、药用野生植物作为原材料的中药饮片生产企业，应严格遵守野生动物植物、濒危动植物保护法律法规的相关规定，涉及审批管理的中药材和中药饮片获得批准后，相关企业方可从事生产活动。

三、中药材趁鲜切制企业和购进鲜切药材的企业应严格执行国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》（赣药监规〔2022〕4号）的有关规定。对不属于《中国药典》收载允许趁鲜切制或我省鲜切药材品种目录的中药材，不得进行趁鲜切制；中药饮片生产企业购进外省鲜切药材的，应执行相应省份出台的品种目录要求。

四、中药饮片、中药配方生产企业需要新增生产品种的，应当配备适当的人员、设施、设备、仪器和制度，并做好相关确认与验证工作，确保其生产质量。涉及生产地址、生产范围变更的，应向我局提交《药品生产许可证》的变更申请；不涉及生产地址、生产范围变更的，应将新增品种情况在年度报告中进行报告。

五、中药饮片、中药配方颗粒生产企业在核发、变更、重新审查等生产许可事项审批发放《药品生产许可证》后，企业变化了原始申报资料中关键生产设施等条件的情况，应当按照《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》的要求实施登记。关键生产设施变化涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，登记前应先按照法律法规和规章等规定办理。

六、《中药饮片标签管理规定》已于2023年7月12日发布，2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。请各中药饮片生产企业做好相关准备工作，及时更新标签标识。  

江西省药品监督管理局 

2024年3月19日   

（公开属性：主动公开）