仁和质量管理概况

公司秉承为人类健康服务的企业宗旨，实行质量第一、诚信经营的质量方针，严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法律法规，坚持运用预防为主，控制风险的管控手段，通过事前风险评估和有效的监控，将产品质量事故杜绝于萌芽状态，确保生产的产品安全有效。

公司具备完善的质量管理体系，由总经理负责公司全面质量管理工作，负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，质量负责人、质量受权人协助总经理开展质量管理工作，建立质量保证体系，保证了质量管理部门能独立履行职责。

秉承质量源于设计的理念，公司把产品研发纳入到了质量保证体系，使产品的质量从源头就得到了保证。同时公司制定了齐全的质量管理制度，从总经理到质量部门、工程部门、生产部门、储运部门、生产车间等各级岗位人员质量职责明确，做到药品生产全程质量无死角。

作为公司质量管理主体的质量管理部门，能够依法独立行使职权。部门配备具有一定理论水平和实践经验及资格胜任的岗位责任人员，包括质量保证室和质量控制室，质量保证室负责按GMP要求对生产全过程进行质量监控，决定生产物料和中间产品的放行使用，负责对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、留样；负责生产环境、工艺用水、压缩空气监测；负责偏差处理、变更控制、自检、CAPA、文件管理、验证、产品质量回顾分析、供应商审计、产品质量投诉、稳定性考察、退货、召回工作；质量控制室配有高效液相色谱-串联质谱仪、气相色谱-串联质谱仪、原子吸收分光度计、红外光谱仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计以及DNA检测仪、薄层扫描仪、电位滴定仪、旋光计、水分测定仪等配套检验仪器设备，满足公司生产品种的各项检验需求。其负责对原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品、稳定性考察产品进行检验并出具报告；负责检验用设备、仪器、试剂、标准品、滴定液、检验用菌、培养基等的管理；负责检验方法确认、检验仪器确认；参与洁净环境监测；参与评价原辅料、包装材料、中间产品及成品的质量稳定性；参与清洁验证、工艺验证等。

同时，公司组建企业质量管理中心并赋予其“监、帮、促”职能，中心对质量系统各级人员进行业务指导和培训，并不定期邀请外部国家级GMP检查员进行授课和现场指导，以提升系统人员整体素质和质量管理水平。此外，中心牵头组织生产、技术、设备、质量人员组成内部飞行检查小组，对下属各子公司进行GMP/GSP/GVP监督检查，每个子公司每年至少接受一次检查，中心对现场检查发现的问题进行评判分析，并要求子公司限期进行整改，促进公司质量管理水平不断提高。

公司在质量管理方面不断创新，持续改进，更好地贯彻安全至上，有效可靠的服务理念，为广大用户提供优质的产品。